В качестве сравнительных образцов были выбраны транспедикулярные системы конкурентной фирмы зарубежного производства (далее «Аналог»), показавшие наилучшие результаты сравнительного тестирования, согласно данным Orthopedic Department Hannover Medical School (Германия), относительно аналогичных систем, по стандарту ASTM F1717-96.
В ходе работы были определены механические и биомеханические свойства данных систем. Тестирование проводилось в пять этапов в соответствии с международным стандартом ASTM F1717-96 «Методы стандартного тестирования для статической нагрузки и износостойкости для конструкций фиксации позвоночника спинальными имплантатами в модели корпорэктомии».
- 1 этап – статическая компрессия
- 2 этап - сила, действующая на вырывание винта из позвонка
- 3 этап - воздействие внешней постоянной циклической нагрузки
- 4 этап - прочность полиаксиального соединения
- 5 этап - прочность соединения головки моноаксиального транспедикулярного винта с продольной штангой
Данная модель исследований моделировалась как худший клинический случай.
1. Статическая компрессия
Цель этого исследования – определить жесткость и устойчивость к деформации оригинальной транспедикулярной системы «Медин-Урал» и системы Аналога.
В исследовании поочередно на испытательной машине INSTRON 3369 (UK) определялись жесткость и устойчивость к деформации четырехвинтовых транспедикулярных систем «Медин-Урал» и Аналога.
На графике ниже приведены сравнительные результаты поочередного тестирования образцов. На графике показаны зависимости жесткости систем от приложенной компрессионной нагрузки:
системы «Медин-Урал» (339,88 Н) и системы Аналога (285,65 Н).
На основании графиков можно сделать вывод, что, при равных условиях, транспедикулярные системы «Медин-Урал» имеют лучшую устойчивость к деформации и превосходят в этом качестве транспедикулярную систему Аналога на 18,9%.
Повышенная устойчивость к деформации особенно важна в период срастания кости и образования костного блока.
2. Сила, действующая на вырывание винта из позвонка
Цель этого исследования - определить способность транспедикулярных винтов системы «Медин-Урал» и системы Аналога удерживаться в теле позвонка при воздействии силы, направленной на вырывание винта из позвонка.
Тестирование происходит на испытательной машине INSTRON 3369 (UK). Поочередно, на обе системы, закрепленные в специально изготовленной оснастке, прикладывается сила вытягивания до момента полного извлечения винта из позвонка.
При испытании получен график нагрузки:
системы «Медин-Урал» (равномерная кривая подъема - 1412,27 Н)
и системы Аналога (нестабильная кривая подъема - 1181,8 Н).
В качестве вывода следует отметить, что транспедикулярные системы «Медин-Урал» продемонстрировали более высокую устойчивость винтов к вырыванию из позвонка в сравнении с системой Аналога. Разница составила 19,5%.
3. Воздействие внешней постоянной циклической нагрузки
В исследовании на испытательном стенде SHENCK-PM (Germany) определялась износоустойчивость при воздействии комбинированной динамической компрессионной нагрузки на рассматриваемые транспедикулярные системы.
При исследовании на образцы, с частотой 6 циклов в секунду, до полного разрушения, воздействовала постоянная вертикальная нагрузка величиной 150 кг.
Разрушение рассматриваемых образцов серийно выпускаемых аналогов других производителей, происходило в среднем после 59125±161,5 циклов. Разрушение оригинальных транспедикулярных систем «Медин-Урал» наступало в среднем после 74954±144,4 циклов.
Исследование разрушенных образцов показало локализацию зоны максимальной концентрации напряжений на расстоянии от 10 до 15 мм от головки винта.
На основании полученных результатов можно сделать вывод, что устойчивость к длительным циклическим нагрузкам спинальных систем с использованием транспедикулярных винтов «Медин-Урал» была выше на 21,1% в сравнении с остальными серийно выпускаемыми спинальными системами других производителей.
4. Прочность полиаксиального соединения
В процессе исследований, на испытательной машине INSTRON 3369 (UK), были определены прочностные характеристики и устойчивость полиаксиального соединения под действием статической нагрузки в образцах транспедикулярных винтов.
На образцы винтов закрепленные на продольной штанге с усилием гайки-блокиратора 12 НМ, фиксируя тем самым полиаксиальное соединение, устанавливается необходимое значение плеча и прилагается нагрузка.
Сравнительные результаты исследования можно наблюдать на следующем графике:
системы «Медин-Урал» (330,23 Н) и системы Аналога (304,83 Н).
В качестве выводов можно отметить что прочность соединения транспедикулярного полиаксиального винта «Медин-Урал» выше, чем прочность подобного соединения винта Аналога на 8,33%.
Кроме этого заметен различный характер кривых графиков, на глафике образца Аналога подъем кривой более пологий, чем на графике образца «Медин-Урал», это свидетельствует о менее устойчивом соединении винта Аналога в полиаксиальном узле.
5. Прочность соединения головки моноаксиального транспедикулярного винта с продольной штангой
Целью этого исследования является определение величины нагрузки, при которой происходит сдвиг головки моноаксиального винта относительно продольной штанги, при затянутой гайке-блокираторе.
В специально изготовленный съемный блок закрепляется транспедикулярный моноаксиальный винт на штанге с помощью гайки-блокиратора с усилием 12 НМ. Вся эта конструкция фиксируется на испытательной машине INSTRON 3369 (UK) и подается вертикальная нагрузка.
Сравнительные результаты исследования приведены на графике:
системы «Медин-Урал» (2182,79 Н) и системы Аналога (1973.54 Н).
Данное исследование показывает, что прочность соединения головки моноаксиального винта «Медин-Урал» с продольной штангой при равном усилии зажима гайки-блокиратора выше, чем у аналогичных винтов Аналога на 10,6%.
Выводы
Результаты проведенных исследований механических и биомеханических свойств транспедикулярных систем «Медин-Урал» показывают превосходство перед транспедикулярными системами с Аналогом
Подводя итоги, можно отметить следующие результаты:
- - При определении жесткости и устойчивости к деформации оригинальные системы «Медин-Урал» превосходят системы Аналога на 18,9%.
- - Устойчивость к вырыванию из позвонка транспедикулярного винта «Медин-Урал» превосходит устойчивость к вырыванию винтов Аналога на 19,5%.
- - Устойчивость к длительным циклическим нагрузкам у систем «Медин-Урал» оказалась выше на 21,1%.
- - Прочность и устойчивость полиаксиального соединения транспедикулярных винтов «Медин-Урал» выше аналогичных на 8,33%.
- - Прочность соединения головки моноаксиального винта «Медин-Урал» с продольной штангой выше, чем у Аналога на 10,6%.
Вышеперечисленные характеристики оригинальных транспедикулярных систем «Медин-Урал» делают возможным применение этик конструкций в лечении повреждений позвоночника грудной и поясничной локализации, позволяют достигать достоверно большего количества отличных и хороших результатов лечения в сравнении с серийно выпускаемыми транспедикулярными системами отечественных и зарубежных производителей.